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MiniMed Sure-T - Produktrückruf

26. Juni 2015 | News

Wir haben von Medtronic  eine  Aufforderung bekommen, alle Kunden, die ein Sure-T Infusionsset von uns erhalten haben über folgenden Sachverhalt zu informieren:

MiniMed® Sure-t® Infusionssets - Produktrückruf

Medtronic hat einen Anstieg der Meldungen über Brüche der Stahlnadel während der Anwendung festgestellt. In einigen wenigen der gemeldeten Fälle machte der Nadelbruch eine stationäre Behandlung zur Einstellung des Blutzuckerspiegels und/oder eine Behandlung zur Entfernung der Nadel erforderlich. In der Zwischenzeit wurde eine Verbesserung im Herstellungsprozess der Nadeln implementiert, infolge derer die Anzahl gemeldeter Fälle von Nadelbrüchen wieder zu-rückgegangen ist.
Wenn ein Nadelabbruch auftritt, wird die Insulinzufuhr unterbrochen und die Pumpe gibt keine Alarmmeldung ab. Die Unterbrechung der Insulinzufuhr kann zu einer Hyperglykämie führen, die, wenn sie unbehandelt bleibt, eine diabetische Ketoazidose (DKA) hervorrufen kann. Im Fall eines Nadelbruchs während der Anwendung des Infusionssets ist der Patient aufgefordert, sich an seinen behandelnden Arzt zu wenden.

Betroffene Produkte

Betroffen sind MiniMed Sure-T Infusionssets mit einem Verfallsdatum April 2019 oder vor April 2019. Nicht betroffen sind alle Infusionssets mit einem Verfallsdatum Mai 2019 oder später.

Das Verfallsdatum steht neben dem Sanduhr-Symbol auf dem Etikett der Verpackung sowie dem Etikett auf dem Umkarton. Das Datumsformat ist das Jahr gefolgt vom Monat, d.h. JJJJ-MM

Infusionsset, Katheter, Insulinpumpe, Sure-T, Medtronic

Liste der betroffenen Artikel und PZNs

Infusionsset   PZN
MiniMed Sure-T  (6 mm Kanülenlaänge, 45 cm Schlauchlänge)   00497532
MiniMed Sure-T  (6 mm Kanülenlaänge, 60 cm Schlauchlänge)   00497549
MiniMed Sure-T  (6 mm Kanülenlaänge, 80 cm Schlauchlänge)   00545975
MiniMed Sure-T  (8 mm Kanülenlaänge, 60 cm Schlauchlänge)   00497555
MiniMed Sure-T  (8 mm Kanülenlaänge, 80 cm Schlauchlänge)   00550976
MiniMed Sure-T  (10 mm Kanülenlaänge, 60 cm Schlauchlänge)   05458637
MiniMed Sure-T  (10 mm Kanülenlaänge, 80 cm Schlauchlänge)   05458643
Sure-T (6 mm Kanülenlänge, 60 cm Schlauchlänge)   00365150
Sure-T (6 mm Kanülenlänge, 80 cm Schlauchlänge)   00462261
Sure-T (8 mm Kanülenlänge, 60 cm Schlauchlänge)   00425001
Sure-T (8 mm Kanülenlänge, 80 cm Schlauchlänge)   00497526
Sure-T (10 mm Kanülenlänge, 60 cm Schlauchlänge)   05460539
Sure-T (10 mm Kanülenlänge, 80 cm Schlauchlänge)   05460545

 

Wenn Sie als Mediq-Kunde betroffene Produkte von Mediq Direkt erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihr Diabetes-Fachgeschäft oder an unser Kundenservicecenter unter der kostenfreien Telefonnummer: 0800 - 3 42 73 25 (Mo - Fr von 08:00 - 17:00 Uhr)

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