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Sicherheitsinformation für das FreeStyle Libre Flash

17. Juli 2015 | News

Dringende Sicherheitsinformation von Abbott Diabetes Care

Produkt:                    FreeStyle Libre Flash Glukose-Messsystem
Referenz:                  ADC FA1043-2015
Art der Maßnahme:  Sicherheitsinformation

Abbott Diabetes Care hat vor kurzem festgestellt, dass bestimmte Sensoren des FreeStyle Libre Flash Glukose-Messsystems möglicherweise falsch erhöhte Glukoseergebnisse generieren. Fehlerhafte Ergebnisse, die nicht als solche erkannt werden, können ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen. Wir weisen darauf hin, dass das integrierte Blutzuckermesssystem von diesem Problem nicht betroffen ist und jederzeit zur Blutzuckerbestimmung verwendet werden kann.
Dieses Problem betrifft nur die FreeStyle Libre Sensoren mit den folgenden Seriennummern:

Seriennummer   Charge  Artikel-Nr.
0M000025ENH   150428A  71538-01
0M00002560W   150428A  71538-01
0M00002GRT0   150428A  71538-01
0M00002EKR8    

So finden Sie die Seriennummer an Ihrem Produkt:

Abbott Sicherheitshinweis FreeStyle Libre Flash Blutzuckermesssystem

Abbott Sicherheitshinweis FreeStyle Libre Flash Blutzuckermesssystem

Abbott Sicherheitshinweis FreeStyle Libre Flash Blutzuckermesssystem

 

Patienten, die das betroffene Produkt verwenden, werden gebeten, die mit dem Produkt ausgelieferte Bedienungsanleitung und die nachstehend genannten Schritte zu befolgen:

Wenn Sie derzeit das FreeStyle Libre System und einen betroffenen Sensor mit einer der oben genannten Seriennummern verwenden, stellen Sie die Verwendung umgehend ein und wenden Sie sich an den Abbott Diabetes Kundendienst unter 0800 5199519, um einen Ersatzsensor zu erhalten. Der Abbott Diabetes Kundendienst ersetzt Ihnen selbstverständlich auch alle unbenutzten betroffenen Sensoren.

Wenn Sie bei einem Scan einen unerwarteten Messwert erhalten haben oder einen Wert, der nicht zu Ihrem Befinden zu passen scheint, kann mithilfe des Blutzuckermessgeräts und den dazugehörigen Teststreifen ein Blutzuckertest durchgeführt werden, um die Ergebnisse des Scans zu überprüfen. Dabei sollte insbesondere auf Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) geachtet werden:

Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels zählen unter anderem:

Schwitzen, Schüttelfrost, Schwäche, übermäßiger Hunger, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen und Herzrasen. Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome bei sich feststellen oder sich unwohl fühlen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Abbott Diabetes Care hat das BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - von diesem Problem in Kenntnis gesetzt. Es sind keine weiteren Produkte von Abbott Diabetes Care betroffen.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Abbott Diabetes Care Kundendienst unter 0800 5199519.

Weitere Informationen finden Sie auch auf der Seite des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bfam.

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Kommentare

2 Kommentare zu Sicherheitsinformation für das FreeStyle Libre Flash

Mediq Direkt Diabetes Kundenservice | 26. Oktober 2015

Hallo Frau Hutschenreuter, auch wenn Ihre Frage nicht das FreeStyle libre System betrifft, antworte ich Ihnen gerne, Im Mai 2016 wird die ISO-Norm 15197:2013 für alle Blutzuckermessgeräte Pflicht. Neben einer hohen Messgenauigkeit müssen die Messgeräte auch Anforderungen an die Bedienerfreundlichkeit erfüllen. Verschiedene Messsysteme einiger Hersteller erfüllen die Voraussetzungen nicht. Das FreeStyle freedom lite können Sie weiterhin nutzen, da es die Anforderungen erfüllt.

Hutschenreuter,Hannelore | 23. Oktober 2015

Kann ich mein FreeStyle Freedom Lite weiterhin, d.h. auch nächstes Jahr verwenden?

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